Arrêté du 5 décembre 2025 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux
Par cet arrêté, les ministres compétents décident d’inscrire la spécialité TOLVAPTAN ZENTIVA sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux. Cette décision s’inscrit dans le prolongement des avis favorables rendus par la commission de la transparence les 2 décembre 2015 et 10 juillet 2019 concernant la spécialité de référence JINARC®, auxquels les pouvoirs publics ont choisi de se conformer.
En tant que médicament générique de la spécialité JINARC®, TOLVAPTAN ZENTIVA se voit appliquer, en vertu des articles R. 163-3 et R. 163-4 du Code de la sécurité sociale, les mêmes conditions de prise en charge, notamment en ce qui concerne le niveau de service médical rendu et les indications thérapeutiques retenues pour le remboursement.
L’arrêté soumet en outre cette spécialité au régime du « médicament d’exception », prévu à l’article R. 163-2 du Code de la sécurité sociale. Ce choix est justifié par le coût particulièrement élevé du traitement et par l’existence d’indications remboursables strictement encadrées, ciblant des populations définies selon l’âge des patients ou la gravité de la pathologie. À ce titre, le remboursement est subordonné à une information préalable du contrôle médical, selon une procédure spécifique, et à l’utilisation d’une fiche d’information thérapeutique annexée à l’arrêté.
Cass. civ 2ème du 18 décembre 2025, n°23-23.352
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