Décret n°2026-449 du 3 juin 2026 portant diverses mesures relatives à la lutte contre les pénuries de médicaments
Un décret du 3 juin 2026 vient renforcer les leviers d’action de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) afin de sécuriser l’approvisionnement du marché national en médicaments inscrits sur la liste prévue à l’article L 5121-30 du Code de la santé publique.
Le texte introduit un nouveau dispositif permettant au directeur général de l’ANSM de diminuer temporairement le seuil réglementaire du stock de sécurité exigé pour certaines spécialités.
Une décision qui peut être prise d’office ou à la demande du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou de l’entreprise exploitante, en cas de force majeure, de situation exceptionnelle objectivement justifiée, notamment d’ordre épidémiologique, ou pour pallier la rupture d’une alternative thérapeutique.
Ce type de mesure est limitée à six mois, renouvelable si la situation persiste, étant précisé que le silence gardé pendant deux mois par l’agence sur une demande vaut rejet.
Sauf urgence, les entreprises concernées doivent être mises en mesure de présenter leurs observations avant toute modification d’office.
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